Аминоплазмаль Е15 (раствор для инфузий 500 мл № 10 бутыл.) Б.Браун Медикал АГ Германия в аптеках города Невьянска

Номер регистрационного удостоверения:	П N012990/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	05.11.2008  10.06.2015
Дата окончания действия:	-----------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Б.Браун Мельзунген АГ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аминоплазмаль Е 15
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	~	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		500 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 500 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Б.Браун Мельзунген АГ	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
питания парентерального средство

Код АТХ	АТХ
B05BA10	Препараты для парентерального питания комбинированные

Регистрационный номер
П N012990/01

Торговое наименование препарата
Аминоплазмаль Е15

Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма
раствор для инфузий

Состав
1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин

5,850 г

Лейцин

11,400 г

Лизина моногидрат

3,000 г

(соответствует лизину)

2,670 г

Лизина гидрохлорид

6,600 г

(соответствует лизину)

5,280 г

Метионин

5,700 г

Фенилаланин

5,700 г

Треонин

5,400 г

Триптофан

2,100 г

Валин

7,200 г

Аргинин

16,050 г

Гистидин

5,250 г

Аланин

22,350 г

Глицин

19,200 г

Аспарагиновая кислота

7,950 г

Глутаминовая кислота

16,200 г

Пролин

7,350 г

Серин

3,000 г

Тирозин

0,500 г

Ацетилцистеин

0,500 г

(соответствует цистеину)

0,370 г

Калия ацетат

2,945 г

Магния ацетата тетрагидрат

0,558 г

Натрия дигидрофосфата дигидрат

1,404 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид

1,651 г

Лимонной кислоты моногидрат

0,200-0,400 г

Вода для инъекций

до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 50 ммоль/л

Калий 30 ммоль/л

Магний 2,6 ммоль/л

Хлориды 36 ммоль/л

Ацетаты 35 ммоль/л

Дигидрофосфаты 9 ммоль/л

Содержание аминокислот 150 г/л

Общий азот 24 г/л

Энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л)

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 588 мОсм/л

pH от 5,7 до 6,3

Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
питания парентерального средство

Код АТХ
B05BA

Фармакодинамика:
Механизм действия

Задачей парентерального питания является поставка всех питательных веществ, необходимых для роста, функционирования и регенерации тканей организма и т.д.

Особенно важны аминокислоты, гак как некоторые из них являются незаменимыми для синтеза белка. Вводимые внутривенно аминокислоты включаются в соответствующие внутрисосудистые и внутриклеточные пулы аминокислот. Экзогенные, также как и эндогенные аминокислоты, являются субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.

Для предупреждения включения аминокислот в метаболизм в качестве источника энергии, а также обеспечения других процессов организма необходимо одновременное введение с препаратом Аминоплазмаль В 15 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Фармакокинетика:
Всасывание

Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 15 при внутривенном введении составляет 100 %.

Распределение

Аминокислоты включаются в структуру белков различных тканей организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободном виде в крови и внутри клеток.

Состав раствора аминокислот основан на результатах клинических исследований метаболизма внутривенно вводимых аминокислот. Содержание аминокислот в растворе подобрано таким образом, что при введении препарата достигается однородное увеличение концентраций всех аминокислот в плазме. Таким образом, во время инфузии препарата поддерживается физиологическое соотношение аминокислот в плазме, т.е. аминокислотный гомеостаз.

Нормальный рост и развитие плода зависят от непрерывного поступления аминокислот от матери. Плацента отвечает за перенос аминокислот от матери к плоду.

Биотрансформация

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминироваиия аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метабол изируются в печени до мочевины.

Выведение

Небольшие количества аминокислот выводятся в неизменном виде с мочой.

Показания:
Введение аминокислот и лимитированного количества электролитов для парентерального питания, когда обычный приём пищи или энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа;
Высокая и некорригируемая концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата;
Детский возраст до 2 лет.
Общие противопоказания для парентерального питания:
Тяжелые нарушения кровообращения с угрозой для жизни (например, шок);
Тяжелая гипоксия;
Выраженный метаболический ацидоз;
Декомпеисированная сердечная недостаточность;
Отек легких;
Гипергидратация.

С осторожностью:
При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.

Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.

Беременность и лактация:
Беременность

Достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 15 в период беременности нет. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Аминокислоты/метаболиты препарата Аминоплазмаль Е 15 проникают в грудное молоко, но при соблюдении режима дозирования влияния на новорожденных/грудных детей не ожидается. Тем не менее, при проведении парентерального питания кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:
Способ применения

Внутривенно.

Только для введения в центральные вены.

Дозы

Дозы подбираются в соответствии с индивидуальной потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, а также в зависимости от клинического состояния пациента (нутритивного статуса и/или выраженности азотного катаболизма при сопутствующем заболевании).

Взрослые

Суточная доза:

6,7 - 13,3 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 - 2,0 г аминокислог/кг массы тела или 469 - 931 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или 0,78 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Пациенты детского возраста

Аминоплазмаль Е 15 противопоказан детям до 2 лет.

Рекомендации по дозам для детей основаны на средних потребностях. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания.

Суточная доза:

Для детей с 2 до 4 лет:

10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 13 лег:

6,7 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Пациенты детского возраста в критическом состоянии:

У пациентов детского возраста в критическом состоянии рекомендуемая доза аминокислот может быть повышена (до 3.0 г аминокислот/кг массы тела/сутки). Максимальная скорость введения:

0,67 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально. Аминоплазмаль Е 15 противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности применения препарата не выявлено.

Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендаций по применению нежелательных реакций не наблюдается.

Передозировка:
Симптомы

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие нарушения, как тошнота, рвота, озноб, головная боль, метаболический ацидоз и повышение экскреции аминокислот почками.

Терапия

В случаях появления симптомов передозировки инфузия препарата должна быть прекращена и возобновлена позже с меньшей скоростью.

Взаимодействие:
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

К препарату Аминоплазмаль E 15 не должны добавляться другие лекарственные препараты или компоненты, если не установлена их совместимость. После добавления других препаратов содержимое бутылки необходимо тщательно взболтать. Информация о совместимости с другими препаратами (например, электролитами, микроэлементами, витаминами) и сроке годности после смешивания может быть предоставлена производителем по запросу.

Особые указания:
При нарушениях аминокислотного метаболизма, не являющихся врожденными, препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск развития осложнений.

Следует соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы. Перед началом парентерального питания следует откорригировать такие водно-электролитные нарушения, как гипотоническая дегидратация, гипонатриемия и гипокалиемия.

Под постоянным мониторингом должны находиться водно-электролитный баланс, концентрация глюкозы в крови, кислотно-основное состояние и функция почек.

Под мониторингом также должны находиться концентрация белка плазмы крови и функциональные пробы печени.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, выраженностью почечной недостаточности и видом заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).

У пациентов с печеночной недостаточностью доза препарата должна тщательно подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и выраженностью печеночной недостаточности.

Растворы аминокислот - только один из компонентов парентерального питания. При полном парентеральном питании вместе с аминокислотами необходимо введение питательных веществ для обеспечения энергетических потребностей организма, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкости и микроэлементов.

С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Аминоплазмаль Е 15 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 часов после добавления других препаратов, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С, только в случае соблюдения асептических условий при смешивании.

Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.

Только для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Не использовать повторно бутылки с оставшимся содержимым.

Раствор использовать только если он прозрачный, бесцветный или бледно-желтый, а бутылка и пробка не повреждены.

Для введения необходимо использовать стерильную инфузионную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.

Упаковка:
По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса II, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 10 бутылок по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).

По 1 бутылке по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия